พระราชบัญญัติฉบับนี้มีประวัติศาสตร์ยาวนานมาก เนื่องจากฉบับ 2510 มีหลายมาตราที่ไม่ทันต่อสถานการณ์
และมีความต้องการจากวิชาชีพให้มีการเปลี่ยนแปลง จึงมีการตั้งคณะทำงาน มีการแลกเปลี่ยนกัน และยกร่าง
มีการส่งคืนกลับไปมา มีการคัดค้านจากวิชาชีพอื่น ๆในหลายมาตรา
สุดท้ายสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาโดย นายแพทย์ มงคล ณ สงขลา ก็ยืนเข้าไปตั้งแต่ปี 2548 เข้ากฤษฎีกา ซึ่งกฤษฎีกา ก็ไม่กล้าตัดสินใจ เพราะหน่วยงานต่าง ๆ โดยเฉพาะองค์กรวิชาชีพด้านสุขภาพมีการร่าง กฎหมายประกบ มากมาย เรามาดูกันว่าจะเกิดอะไรขึ้น โดยเฉพาะผลกระทบต่อร้านยาภายใต้กฎหมายใหม่ เพื่อเตรียมการปรับตัวต่อไป
สรุปประเด็นการเสวนาพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ……..ผลกระทบต่อวิชาชีพเภสัชกรรม
วันที่ 2 ตุลาคม 2554 เวลา 09.30-16.30 น.
โรงแรมโกลเด้นทิวลิป ซอฟเฟอริน พระราม 9 กรุงเทพมหานคร
วิทยากร ภก. วินิจ อัศวกิจวิรี ผู้อำนวยการสำนักยา สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
ภก. วรวิทย์ กิตติวงศ์สุนทร ผู้อำนวยการศูนย์วิทยาศาสตร์การแพทย์ อุบลราชธานี
การอภิปราย ภญ. ช้องมาศ นิติสฤงคาริน นายกสมาคมเภสัชกรรมชุมชน (ประเทศไทย)
ภญ. ทิพวรรณ จิตพิมลมาศ นายกสมาคมเภสัชกรรมการตลาด (ประเทศไทย)
ภก. ปริญญา เปาทอง อุปนายกสมาคมเภสัชกรการอุตสาหกรรม (ประเทศไทย)
ภก. รศ. (พิเศษ) กิตติ พิทักษ์นิตินันท์ อุปนายกสภาเภสัชกรรมคนที่ 1 ผู้ดำเนินการอภิปราย
พรบ.ยา ฉบับกฤษฎีกา
ความเป็นมา
พระราชบัญญัติฉบับนี้มีประวัติศาสตร์ยาวนานมาก เนื่องจากฉบับ 2510 มีหลายมาตราที่ไม่ทันต่อสถานการณ์ และมีความต้องการจากวิชาชีพให้มีการเปลี่ยนแปลง จึงมีการตั้งคณะทำงาน มีการแลกเปลี่ยนกัน และยกร่าง ซึ่งในระยะนั้น สภาเภสัชกรรมเป็นองค์กรที่มีบทบาทอยู่เบื้องหลังตั้งแต่ปี 2542 มีการส่งคืนกลับไปมา มีการคัดค้านจากวิชาชีพอื่น ๆในหลายมาตรา ก็มีการปรับแก้ และยืนยัน สุดท้ายสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาโดย นายแพทย์ มงคล ณ สงขลา ก็ยืนเข้าไปตั้งแต่ปี 2548 เข้ากฤษฎีกา ซึ่งกฤษฎีกา ก็ไม่กล้าตัดสินใจ เพราะหน่วยงานต่าง ๆ โดยเฉพาะองค์กรวิชาชีพด้านสุขภาพมีการร่าง กฎหมายประกบ มากมาย รวมทั้งเรื่องสมุนไพร เรื่องแพทย์แผนไทย เป็นประเด็นข้อถกเถียงมากมาย อย่างไรก็ตามสาระหลักของประเด็น สมุนไพร หรือแผนไทยในขณะนั้นก็ไม่มากพอที่จะแยกมันออกมาเป็นกฎหมายแต่ละฉบับ และบางเรื่องที่รับรู้ก็พูดในที่สาธารณะไม่ได้ บทบาทของ อย. เองไม่สามารถแสดงบทบาทในวิชาชีพได้ ได้แต่เป็น regulator
สถานการณ์
ต่อมาปลายปี 2552 คิดว่าจะมีการส่งกฎหมายฉบับนี้มาที่กระทรวง แต่จนถึงวันนี้ก็ยังไม่มีการส่งกลับมา เอกสารที่แพร่หลายเหล่านี้ก็ยังไม่ใช่ฉบับทางการล่าสุดที่กฤษฎีกาแก้ไข สำหรับฉบับทางการที่เป็นปี 2549 ได้ถูกนำขึ้นไว้ใน web ของ อย. อยู่แล้วฉบับร่างต้องรอให้กฤษฎีกาส่งกลับมาจริง ๆ ก่อน แต่อย่างไรในวันนี้ก็เป็นการให้ข้อมูลก่อนระดับหนึ่ง เพื่อสร้างความเข้าใจ ความสบายใจระดับหนึ่ง โดยเฉพาะข้อกังวลที่ปรากฎในสาธารณะจะมีอะไรที่สามารถให้ข้อมูลได้ สำหรับระยะนี้ทางผู้อำนวยการสำนักยาก็พยายามให้ข้อมูลแก่หน่วยงานที่ขอมา ได้มีการสกัดว่าสาระอะไรที่ปรับเปลี่ยนไปจากปี 2549 โดยได้นำเสนอให้กับ กพย. ส่วนหนึ่ง เพื่อการรับรู้
การปรับเปลี่ยนใน พรบ. ฉบับกฤษฎีกา
ก็คงต้องเข้าใจว่าสิ่งที่แลกเปลี่ยนอยู่บนข้อมูลร่างที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาเป็นผู้ยืนยันกลับไป มีการปรับเปลี่ยนนิยาม เดิมจะแบ่งยาเป็น 2 แผนตามการประกอบวิชาชีพ คือปัจจุบัน แผนโบราณ แต่ปัจจุบันเรียกเป็นแผนไทย จึงเกิดช่องโหว่ แม้แต่ยาที่ใช้สมุนไพร ยาจีน อายุรเวท จึงแบ่งเป็นยาแผนปัจจุบัน ยาแผนไทย และยาแผนทางเลือก รวมทั้งมีการเพิ่มการนิยาม การจัดประเภทยาตามลักษณะการบริการหรือความสำคัญ เช่น ยาจำเป็นเฉพาะกรณี เป็นการเพิ่มขึ้นมาสำหรับยากำพร้าโดยเฉพาะ สำหรับนิยามมากมายอาจยังไม่เป็นสาระสำคัญ เป็นการเปลี่ยนตามบริบทของกฎหมาย
ประเด็นถัดไปเป็น คณะกรรมการยาที่เปลี่ยนไป จำแนกตามประเภทของยาแต่ละแผนที่เข้าไปมีส่วนร่วม ส่วนที่เป็นข้อถกเถียงคือ กรรมการยาในส่วนของแผนไทย อาจเข้าไปมีส่วนร่วมน้อย อย่างไรก็ตามในร่มใหญ่ไม่มีคณะกรรมการที่เข้ามารับผิดชอบโดยตรง แต่นโยบายแห่งชาติด้านยากลับไม่มีการเปลี่ยนแปลง ขาดความชัดเจน และอยู่ภายใต้คณะกรรมการยาแห่งชาติ ซึ่งไม่อยู่ภายใต้กฎหมายยานี้ จึงน่าจะมีคณะกรรมการยาแห่งชาติที่มีอำนาจในการกำหนดนโยบายระดับชาติภายใต้กฎหมายนี้ ซึ่งจะมีทั้งสิ้น 4 คณะฯ คือแผนไทย ปัจจุบัน สัตว์ ทางเลือก เพื่อระดมคนที่เข้ามาได้มากขึ้น (มาตรา 12) และ พรบ. นี้มีหลายกระทรวงที่เข้ามาดูแล ได้แก่ เกษตร (กรมปศุสัตว์) ซึ่งจะทำให้มีหลายวิชาชีพเข้ามาช่วยดำเนินการได้มากขึ้น
การแบ่งประเภทของยา แต่เดิมมี ยาควบคุมฯ ยาอันตราย ยาที่มีใช่ยาทั้งสองประเภท ยาสามัญฯ ซึ่งในอนาคตมองว่า ขย2 ไม่จำเป็น จึงมีการแบ่งยาเป็น OTC ยาที่ต้องมีใบสั่ง ยาที่ต้องจ่ายโดยผู้ประกอบวิชาชีพ และยาสามัญประจำบ้าน ยาที่ต้องจ่ายโดยผู้ประกอบวิชาชีพฯ เพื่อไม่ให้ประชาชนซื้อหาได้เอง อย่างไรก็ตามสถานพยาบาลบ้านเรา เริ่มให้วิชาชีพอื่นมีอิสระ และศักดิ์และสิทธิ์เพิ่มมากขึ้น จึงมีการเรียกร้องที่จะให้วิชาชีพตนเองเข้ามามีส่วนใน พรบ. นี้ โดยเฉพาะการจ่ายยา บางสภาวิชาชีพเกาะติดเรื่องนี้ จึงมีส่งคนเข้ามาเพื่อ defend เรื่องนี้โดยตรง สถานพยาบาลให้สิทธิ์พยาบาลเข้ามาดำเนินการได้เป็นบางกรณีโดยเฉพาะในภาครัฐ ส่งผลให้ทุกวิชาชีพใส่เข้ามาเต็มไปหมด ก็มีการกล่าวว่าประเภทของยาที่จ่ายโดยผู้ประกอบวิชาชีพ หากไม่เขียน บางวิชาชีพอาจไม่จ่ายยาหรือให้ยาผู้ป่วยเพราะจะผิดกฎหมาย ส่งผลให้ตรงนี้มีการขยายคำนิยาม อย่างไรก็ตามมาตรการการกำกับดูแลมันมีอยู่ เช่นยาเหล่านี้ต้องให้รัฐมนตรีประกาศกำหนด ซึ่งมีอำนาจกำหนดหลักเกณฑ์ เงื่อนไข รายการยา ปรากฎในพรบ.
สำหรับยาที่ต้องจ่ายโดยใบสั่งยา แพทย์ยืนยันว่ายังจำเป็นเพราะเป็นการป้องกันไม่ให้มีการใช้ยาสำคัญโดยไม่เหมาะสมมีการกำหนดเรื่องการกำกับดูแล ในส่วนที่เป็นรายละเอียดใบสั่งยา ในร่างใหม่นี้มีการแยกเภสัชเคมีภัณฑ์ออกมา หรือการแยกหมวดยาให้ชัดเจน น่าจะส่งผลให้การดำเนินการน่าจะง่ายขึ้นจำแนกตามประเภทของยาแต่ละประเภท สำหรับร้าน ขย2. จะไม่ปรากฎ แต่จะหมดไปอย่างไร จึงมีบทเฉพาะกาลยืดอายุการใช้ในส่วนนี้ออกไป 7 ปี สำหรับการที่ต้องแยกร้านยาออกเป็นขายส่ง เพราะการควบคุมคลังสำคัญ ลดปัญหาเรื่องการรั่วไหล เพราะทุกวันนี้ไม่แยกปลีก ส่ง เวลาที่เกิดปัญหาด้านการกระจาย ก็ยากที่จะระบุว่าปัญหาอยู่ตรงไหน อย่างไร
มาตรา 13 หรือ 23 (1/1) ปัจจุบัน ก็มีการเพิ่มคำว่าการนำยาที่ได้ขึ้นทะเบียนตำรับยาไว้แล้ว มาผสมตามหลักวิชาการ ซึ่งทุกวิชาชีพทำได้ รวมทั้งการแบ่งบรรจุยาที่ได้ขึ้นทะเบียนไว้แล้ว เรื่องการแบ่งบรรจุยา ตามคลินิก มีการผูกเรื่องไว้ว่าต้องเป็นไปตามข้อกำหนดมาตรฐานการปฏิบัติ ที่จะกำหนดตามมา
เดิมผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ ให้อยู่ประจำได้ที่แห่งเดียว แต่กฎหมายนี้ให้มีผู้ดำเนินการ จัดหาผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ ผู้ดำเนินการต้องเป็นผู้รับผิดชอบ และผู้ดำเนินการต้องเป็นเภสัชกร ผู้ดำเนินการอยู่ได้มากกว่า 1 แห่ง แต่ก่อนหากผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการไม่อยู่ ความรับผิดชอบก็จะตกอยู่ที่ผู้รับอนุญาต สำหรับอายุใบอนุญาตเปลี่ยนแปลงจาก 31 ธันวาคม เป็นครบรอบวันที่ได้รับอนุญาต โดยอายุใบอนุญาตการขายจะมี 1 ปี และการผลิตจะเป็น 3 ปี
เรื่องการควบคุมทะเบียนตำรับ เดิมมีการขึ้นทะเบียนโดยครอบคลุมเภสัชเคมีภัณฑ์ออกมา นอกจากนี้ก็มีข้อยกเว้นการขึ้นทะเบียนบางเรื่อง เช่น ความจำเป็นที่ผู้ป่วยต้องใช้ยาที่ไม่มีการขึ้นทะเบียน ซึ่งเดิมมีเพียง 4 เงื่อนไข ที่ไม่เกี่ยวข้องกับการช่วยชีวิตผู้ป่วย ส่งผลให้ผู้ป่วยเสียโอกาส เพราะต้องมีขั้นตอนมากมาย จึงเปิดช่องให้รมต. ประกาศกำหนด และมีรายละเอียดกำกับ
ภาคอุตสาหกรรม สำหรับยาใหม่ ถ้าเป็นยาที่มีสิทธิบัตร ต้องแจ้งข้อมูล และโครงสร้างราคา เพื่อแก้ปัญหายาแพง พนักงานเจ้าหน้าที่มีอำนาจในการไม่รับขึ้นทะเบียน การขึ้นทะเบียนตำรับยา เดิมผู้ที่มีใบอนุญาตผลิต นำตำรับยาเข้ามาขอขึ้น แต่กฎหมายประเทศอื่น ๆ เป็นเจ้าของผลิตภัณฑ์ที่นำสูตรตำรับมาขึ้นแล้วจะให้ใครผลิต ปัจจุบันจึงลักลั่นเพราะกลายเป็นผู้ผลิตเป็นผู้ขออนุญาตแทน ในฉบับกฤษฎีกาจึงใช้คำว่า “ผู้ใด” แล้วไปประกาศกำหนดภายหลัง สำหรับยาที่มีสิทธิบัตรแล้ว หากโครงสร้างไม่เหมาะสม ก็สามารถที่จะไม่รับขึ้นทะเบียนได้
การกำกับดูแลการวิจัยยา ซึ่งมีมากขึ้นในประเทศ กฎหมายใหม่ก็ไม่ได้แยกเรื่องนี้ออกมาชัดเจน แต่มีการใส่อำนาจให้ รมต. หรือผู้กำกับ ประกาศกำหนดวิธีการให้ชัดเจน ที่ผ่านมาการนำยาเข้ามาไม่มีการกำหนดว่าต้องรายงาน ADR แต่กฎหมายนี้มีการพูดว่าเป็นหน้าที่ความรับผิดชอบ การควบคุมโฆษณา ที่แก้นิยามครอบคลุมการส่งเสริมการขายด้วย ซึ่งต่อไปจะสามารถกำหนดได้ชัดเจน ว่าการโฆษณาต้องมีการขออนุญาต และมีอายุ และเก็บค่าธรรมเนียม รวมทั้งอะไรห้ามฝ่าฝืน หากพบว่าฝ่าฝืน ผู้อนุญาตสามารถกำหนดให้โฆษณาข้อมูลที่ถูกต้อง โดยมีอำนาจสั่งงดการผลิต นำเข้า หากพบว่าเป็นอันตรายได้ ตอนร่าง PL law กฎหมายนี้ยังไม่เกิด แต่กฎหมายนี้กำหนด เรื่องความรับผิดชอบทางแพ่งชัดเจนว่าเป็นผู้ขายเข้ามารับผิดชอบร่วมกับผู้ผลิต ผู้ขาย ผู้นำเข้า ซึ่งให้ไปไล่เบี้ยกันภายหลัง และมีการเพิ่มค่าปรับเรื่องโทษ และค่าธรรมเนียม
การวิพากษ์พรบ. ยาฉบับกฤษฎีกา โดยผู้แทนจากสมาคมฯ
สมาคมเภสัชกรรมชุมชน (ประเทศไทย)
- พรบ. โดยรวมก็มีความสมเหตุผล แต่ข้อที่ควรระวังคือให้วิชาชีพอื่น ๆจ่ายยา ซึ่งข้อกังวลคือรายการยาที่ประกาศกำหนด ว่าจะเป็นอย่างไร สมเหตุสมผลเพียงพอหรือไม่
- การจัดแบ่งประเภทยาสามัญจ่ายได้ทั่วไป การกำหนดประเภทยาสามัญจะต้องติดตามแบบเกาะติด เนื่องจากที่ผ่านมายาสามัญหลายขนานก็น่าจะเป็นยาอันตราย
- ที่ต้องผูกไว้หรือเขียนให้ชัดเจนคือ การปฏิบัติที่ต้องอิงตามพรบ. วิชาชีพแต่ละสาขา
- เดิมการขออนุญาตแยกตามประเภทเช่น ยาเสพติด หรือยาที่จ่ายตามใบสั่งยา หากมีการจัดกลุ่ม/ประเภทยาใหม่ มีการกล่าวถึงว่ารายการยาเหล่านี้ก็จะจัดเป็นยาประเภทดังกล่าว ดังนั้นยาเหล่านี้สามารถอยู่ในร้านยาได้หรือไม่ หากไม่มีใบสั่งยา สามารถอยู่ในร้านได้หรือไม่ จะก้าวเข้าไปเรื่อง check and balance ระหว่างวิชาชีพได้หรือไม่
- การมุ่งประกอบวิชาชีพที่เป็นสถานพยาบาล หรือ สถานบริการ ยาที่เป็นปัญหาจำเป็นที่จะต้องเขียนให้ชัดเจน ไม่ใช่ยกขึ้นไปเป็นยาสำหรับสถานพยาบาล แต่ร้านยาจะกลายเป็นแพะรับบาป
- การขายปลีกและขายส่งที่แยกชัดเจน แต่หากมีผู้ต้องการซื้อสำหรับตนเองเป็น bulk 3-6 เดือนทำได้หรือไม่ หรือร้านขายส่งสามารถขายปลีกได้หรือไม่
- การแบ่งบรรจุ การผสมยา ข้อกำหนดเรื่องประสิทธิผล หรือคุณภาพของยาที่ผสม ความเข้ากันได้ ความคงตัว มีการควบคุม ประกันคุณภาพอย่างไร
- ผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการจำเป็นต้องขึ้นทะเบียนหรือไม่ จะควบคุมอย่างไร เพราะเปลี่ยนเป็นความรับผิดชอบเป็นของผู้ดำเนินการ ผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการสามารถจะไปทั่วราชอาณาจักรหรือไม่ และผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการต้องรับผิดชอบอย่างไรบ้าง
- การจัด display, promotion แม้ว่าได้รับอนุญาต หากสถานพยาบาล หรือสถานปฏิบัติการ แนะนำยาขนานหนึ่งว่าดีกว่าอีกขนานหนึ่ง เหมาะกับผู้ป่วยมากกว่า สามารถทำได้หรือไม่ เพราะมีการเขียนว่าการโฆษณาเป็นการส่งเสริมการขายเพื่อประโยชน์ในการขาย ร้านยาหรือสถานพยาบาลก็ล้วนแล้วแต่มีการขายทั้งสิ้น จำเป็นต้องเขียนให้ชัดเจนว่าการให้ข้อมูลผู้รับบริการที่อาจส่งผลเพื่อให้ซื้อเพิ่ม เป็นการส่งเสริมการขายหรือไม่
- การประกาศกำหนดต่าง ๆ ที่จะเกิดขึ้นตามมาเป็นข้อกังวลว่าจะเกิดอะไรตามมา เพราะมีปัญหาในขั้นตอนการปฏิบัติมากมาย และบางครั้งไม่สามารถเข้าถึงข้อมูล หรือล่วงเลยระยะเวลา
สมาคมเภสัชกรรมการตลาด (ประเทศไทย)
- ขอมองจากมุมมองผู้ปฏิบัติ หลายเรื่องใน พรบ. นี้ที่เขียนไว้ดี เช่นการจัดแบ่งประเภทยา โดยเฉพาะยาตามใบสั่งยา กับจ่ายโดยผู้ประกอบวิชาชีพ
- การขออนุญาตที่แบ่งแยกผู้เกี่ยวข้องเป็นผู้รับนุญาต ผู้ดำเนินการ ผู้ปฏิบัติการ
- การแยกปลีก ส่ง สามารถควบคุมได้ง่ายโดยเฉพาะเรื่องการกระจายยา
- การให้ความสำคัญกับการศึกษาวิจัย เห็นด้วยจะได้เป็นบรรทัดฐาน โดยเฉพาะการติดตามความปลอดภัย ที่จะต้องรับผิดชอบเรื่องการติดตาม ADR ทางสมาคมเภสัชกรรมการตลาดฯ เห็นด้วยว่าเป็นข้อดี
- มีบางเรื่องที่ไม่เข้าใจ เช่นมาตรา 4 การโฆษณา ความหมายมี 2 ประเด็น คือการกระทำการใด ๆ ที่ให้ประชาชนได้ยิน ความหมายนี้กว้างไปหรือไม่ และไม่ว่าใครทำงานด้านใด ก็เป็นเพื่อการค้าส่วนหนึ่งทั้งสิ้น การตีความว่าเพื่อประโยชน์ในการค้าจะตีความกันอย่างไร หรือการที่ประชาชนโทรเข้ามาสอบถาม การได้รับข้อมูลส่งผลให้เขาใช้ยาจะเป็นโฆษณาหรือไม่ จะเพิ่มความชัดเจนในทางปฏิบัติได้อย่างไร เรื่องข้อยกเว้นสามารถทำได้หรือไม่ แน่นอนการให้ข้อมูลคงต้องเน้น ความถูกต้อง ความปลอดภัย เป็นสำคัญ
- นิยามการส่งเสริมการขายยา หากให้ข้อมูลปกติ ไม่นับใช่หรือไม่ เพราะเภสัชกรสามารถให้ข้อมูลเรื่องความรู้ยาตามปกติ เป็นบทบาทวิชาชีพอยู่แล้ว แต่หากมีผลให้เกิดการใช้จะนับหรือไม่อย่างไร
- คณะกรรมการยาแห่งชาติในส่วนผู้ทรงคุณวุฒิ ให้เท่ากันทุกสาขา สาขาละ 1 คน จำเป็นไหมที่เภสัชกรต้องมีมากกว่า 1 คน เพราะเป็น พรบ.ที่เกี่ยวข้องด้านยาโดยตรง
- คณะกรรมการที่จำแนกเป็น 3 กลุ่ม มีเภสัชกร 3 คน น่าจะแยกสาขาให้ชัดเจนสอดคล้องวิชาชีพเภสัชกรรมเพื่อความหลากหลายของมุมมอง โดยน่าจะกำหนดว่าสาขาละไม่เกิน 1 คน
- คณะกรรมการฯ ยาแผนไทย ทำไมผู้ประกอบวิชาชีพเภสัชกรรมมีเพียง 1 ท่าน เพิ่มเป็น 2 ได้ไหม
- การโฆษณาคำนิยาม กรอบแรกกว้างไป การโฆษณา เป็นส่วนหนึ่งของการส่งเสริมการขาย ไม่ใช่การขายเป็นส่วนหนึ่งของโฆษณา หากนิยามโฆษณาชัดเจน มาตราอื่น ๆ ก็สอดคล้อง เช่น มาตรา 78 ซึ่งพบว่าจะครอบคลุมมากกว่าเดิม 78/1 ไม่มีปัญหา มาตรา 79 หากนิยามโฆษณาชัดเจน ก็เห็นด้วยทั้งหมด
- มาตรา 80 ตามร่าง พบว่าขีดฆ่าไว้หมด จึงเกิดความไม่เข้าใจหากมองว่าโฆษณาทั้งหมดเป็นการส่งเสริมการขายยา การทำงานจะทำอย่างไร จึงเห็นด้วยกับข้อความเดิมที่ตัดออก คือสามารถให้ข้อมูลผู้ประกอบวิชาชีพได้ ไม่เช่นนั้นหากตีเป็นโฆษณาจะขออนุญาตอย่างไร
- มาตรา 81 เห็นด้วย หากโฆษณาแล้วผู้อนุญาตไม่เห็นด้วยสามารถสั่งระงับได้ และกำหนดให้ผู้ที่โฆษณาต้องเผยแพร่ข้อมูลที่ถูกต้อง เพื่อเป็นการรับผิดชอบ
- ส่วนที่ขึ้นทะเบียน ตามมาตรา 58/1 ห้ามขึ้นทะเบียนหากโครงสร้างราคาไม่เหมาะสมหากไม่ให้ขึ้น จะลดทางเลือก และโอกาสการเข้าถึงยาดี ๆ หรือไม่ หากเป็นยาที่ดีจริง ๆ เป็นการเสียโอกาส และลดการแข่งขันทางการตลาด หากไม่อนุญาตยาใหม่ที่มีโครงสร้างราคาไม่เหมาะสม ซึ่งยาที่มีอยู่เดิม อาจดำเนินการเพื่อสกัดกั้น เห็นด้วยกับการควบคุมราคา แต่จะใช้กฎหมายอื่นได้หรือไม่ เพราะคงไม่อยากให้ผู้ป่วยบินไปต่างประเทศเพื่อรักษา การบอกว่าคุ้มค่าบอกได้ยาก ทั้งมุมมองเหล่านี้ต้องมองประชาชนด้วย ระวังการสุ่มเสี่ยงเรื่องการเปิดโอกาสทุจริต
- มองโดยรวมข้อดีของกฎหมายนี้มากกว่า
สมาคมเภสัชกรการอุตสาหกรรม (ประเทศไทย)
- ที่นำเสนอในวันนี้ขออกตัวก่อนว่าอาจไม่ใช่ความเห็นของสมาคมฯ ชัดเจน เนื่องจากเพิ่งก่อตั้ง และยังไม่ได้มีโอกาสแลกเปลี่ยนในสมาคมฯ
- จุดเริ่มต้นที่ พรบ. ยา 2510 เน้นคุ้มครองสวัสดิภาพและความปลอดภัย โดยใน พรบ.เดิม มีจุดเปลี่ยนเรื่องการส่งเสริมอุตสาหกรรมยา รวมทั้งการเข้ามาของยาแผนปัจจุบันที่จะเข้ามาแทนยาไทยที่มี และมองว่าเมื่อมีการเข้ามาของยาเหล่านี้ จึงมีการกำหนดการปฏิบัติงานที่ให้ความสำคัญกับเภสัชกรในการช่วยกำกับดูแล
- แต่ปัจจุบันมีการใช้ยามากขึ้น ประชาชนมีความต้องการบริโภคมากขึ้น โดยปัจจุบันมีทั้งผลิตภัณฑ์สุขภาพ อาหารเสริม หรือแม้แต่ยาสัตว์ก็มีการใช้มากขึ้นกว่าเดิม เท่าที่พิจารณาดู จึงมีการระบุไว้ในเจตนารมณ์ฉบับใหม่ที่จะพี่งตนเองให้ได้ในความหลากหลายที่เกิดขึ้น รวมทั้งยาแผนไทย
- อย่างไรก็ตาม พรบ. นี้เท่าที่พิจารณาดูแล้วยังเป็นการตอบโจทย์แค่ปลายน้ำ แต่ไม่ตอบโจทย์ต้นน้ำ โดยไปเน้นการขายเป็นหลัก ในส่วนที่เป็นต้นน้ำไม่พบว่ามีการเขียนไว้ชัดเจน
- เรื่องการผลิตยาที่มีประสิทธิภาพ การกระจายยา มีรายละเอียดน้อย และพบว่าบางวิชาชีพ ผู้ประกอบการบางส่วน มองเห็นโอกาสที่จะเพิ่มวิชาชีพตนเองเข้าไปในพระราชบัญญัติฉบับนี้มากขึ้น โดยที่วิชาชีพเราอาจไม่ได้แสดงบทบาทความชัดเจนด้านนั้นออกมา จึงมีการดึงเรื่องนั้นออกไป เช่นการผลิต และในกฎหมายฉบับนี้เขียนไว้โดยที่ไม่ได้เข้าใจว่าการผลิตตืออะไร วิชาชีพเภสัชกรรมอาจกำลังเสียอธิปไตยในการประกอบวิชาชีพเภสัชกรรมออกไปอีก 1 เรื่อง ผู้ประกอบวิชาชีพอื่น ๆ กำลังท้าทายคล้ายกับ ขย2
- วิชาชีพเภสัชกรรมจะปกป้องเรื่องนี้อย่างไร ในส่วนของผลิตภัณฑ์ตั้งแต่ต้นน้ำถึงปลายน้ำ
- ยาสามัญประจำบ้าน อาจรวมถึงยาสำหรับสัตว์ ว่าเป็นยาสามัญประจำบ้าน ความหมายนี้ดูว่าแปลก เพราะความหมายที่ซ้อนทับดังกล่าวนี้ แสดงว่าจะต้องมีผู้ประกอบการบางรายได้ประโยชน์ จะทำให้เภสัชกรไม่สามารถกำกับดูแล แม้ว่ายาสามัญฯจะมุ่งเน้น
- คณะกรรมการยาฯ พบว่าหลากหลาย แต่จำนวนที่มาก ความหลากหลายอาจขัดแย้ง แต่องค์ประกอบหน่วยงานสำคัญหายไป เช่นปลัดกระทรวงอุตสาหกรรม หรือผู้ประกอบการ สภาอุตสาหกรรมก็ไม่ปรากฎ จะทำให้ตอบเป้าประสงค์ พรบ. นี้ได้อย่างไร ที่ดูเหมือนว่าต้องการเน้นอุตสาหกรรม หรือแม้แต่การวิจัยพัฒนา ก็ไม่มีกระทรวงวิทย์ เข้ามาเกี่ยวข้องในคณะกรรมการยาฯ
- หน้าที่คณะกรรมการยาฯ พบว่ามีนโยบาย ยุทธศาสตร์ ซึ่งเขียนไว้กว้าง แต่ไม่เน้นการนำยุทธศาสตร์สู่การปฏิบัติที่ชัดเจน
- พรบ. ฉบับนี้จะเข้ามาทดแทน พรบ.เดิม ซึ่งอาจส่งผลให้ พรบ. ฉบับนี้มีอายุนานออกไปอีก 40-50 ปี เรื่องการพัฒนาอุตสาหกรรมยาจึงต้องปรากฎชัดเจน ไม่เช่นนั้นการจะปรับแก้เป็นไปได้ยาก เหมือน พรบ. 2510 ที่ใช้อยู่ปัจจุบัน
- มาตรฐานการผลิตยา การศึกษาประสิทธิภาพ ความปลอดภัย ผูกมัดที่ผู้ผลิตฯ แต่ไม่พูดถึงบทบาทผู้ประกอบวิชาชีพเภสัชกรรมในเรื่องนี้ เหมือนให้ความสำคัญผู้ประกอบการมากกว่าผู้ปฏิบัติการ ทั้งที่ผู้ปฏิบัติการเป็นกลจักรสำคัญในการดำเนินการให้มีคุณภาพ มาตรฐาน
- การกำหนดมาตราการพัฒนาระบบยาต่อเนื่องก็ถูกขีดฆ่า แต่ไม่ปรากฎในที่อื่น ๆ ทำให้ภาพด้านนี้ไม่ชัดเจนจะตอบเป้าประสงค์ พรบ. อย่างไร
- สำหรับการควบคุมผลิตภัณฑ์ยา พบว่าหากผลิตยาออกมามีมาตรการขึ้นทะเบียน มีการพูดไว้ในหมวดที่ 2 เรื่องการจดแจ้งเฉพาะกรณี เช่นยากำพร้า อาจไม่จำเป็นต้องผ่านกระบวนการที่ล่าช้า แต่เนื้อหาตรงนี้ก็ถูกตัดออกไป กรณียกเว้นไปให้น้ำหนักยาสัตว์จำนวนมาก หากเข้าไปเกี่ยวข้องในยาสัตว์ เภสัชกรสามารถให้ความเห็นได้มากน้อยแค่ไหน มิฉะนั้นยาสัตว์ก็จะหลุดออกไป เพราะที่ต้องคำนึงคือยาสัตว์สุดท้ายก็กลับมาหาคน หากหลุดไป ก็อาจเป็นปัญหาด้านสุขภาพประชาชนได้
- สิ่งที่ต้องคำนึงคือหน้าที่ผู้ปฏิบัติการซึ่งหนีไม่พ้น พรบ. ฉบับนี้บทลงโทษรุนแรงขึ้นทั้งค่าปรับ และความรับผิดทางแพ่งอย่างไรเภสัชกรผู้ปฏิบัติการก็ปฏิเสธความรับผิดชอบไม่ได้
ภาพรวมจากผู้เข้าร่วมประชุม ผู้ดำเนินการ
- การที่มีวิชาชีพอื่น ๆเข้ามาปกป้องตนเองจำนวนมาก เช่น ยาที่จ่ายโดยผู้ประกอบวิชาชีพ ข้อเท็จจริงต่าง ๆ เรื่องสถานพยาบาล พูดกันไม่ชัดเจน สถานพยาบาลของพยาบาลเองแต่ก่อนก็เป็นการดูแลสตรีมีครรภ์ ส่วนหนึ่งที่ทางพยาบาลเพิ่มคือการช่วยแพทย์ตรวจ แต่ไม่ใช่เป็นกิจกรรมที่สามารถดำเนินการเองได้ รวมทั้งการขาดแคลนแพทย์ในภาครัฐ เกิดพยาบาลเวชปฏิบัติ จึงอาจมีความพยายามที่จะผลักดันมาเป็นภาคเอกชนทั้งระบบ และที่ผ่านมาก็มีการรุกคืบเรื่องการจ่ายยาอื่น ๆ
- เราคงไม่ห้ามเรื่องการตรวจ พรบ. ยา เวลาเขียน คำเดียวแทนหลายเรื่อง เช่นผู้ประกอบวิชาชีพอื่นๆ ต้องเขียนให้ชัดเจน หากตีความมักตีความมากกว่าที่เขียน การจ่ายยาวิชาชีพทำได้หรือไม่ ในทุก พรบ. วิชาชีพ ยกเว้นเภสัชกรรมที่มีคำว่าจ่ายยา แต่วิชาชีพอื่น ๆ ไม่มีคำนี้ แต่มีการปฏิบัติที่เบี่ยงเบนมาตลอด
- ยาที่จ่ายตามใบสั่ง หากบ้านเราไม่มีใบสั่ง เขียนไปก็ไม่เกิดประโยชน์ใด ๆ การจัดกลุ่มดังกล่าวอาจไม่เป็นจริงในทางปฏิบัติได้เลย
- ยาเวลามีปัญหาการใช้ในทางที่ผิด ยกเข้าสถานพยาบาลหมด ซึ่งไม่ใช่การแก้ไขที่ถูกต้อง
- การอ่านข้อกฎหมายมักพบว่าตึความได้มาก อ่านแล้วไม่ชัดเจน จึงมีความพยายามที่ต้องเขียนให้ชัด มิฉะนั้นจะเกิดปัญหาการตีความเกิดขึ้นตามมาตลอด
- พรบ. นี้โดยสาระไม่เห็นว่ามันต่างจากเดิมชัดเจน แต่หากพิจารณาก็จะพบว่ามีการกล่าวเจตนารมณ์ที่ร่างไว้ชัด เหตุผลดูดีกว่าเดิม แต่ในทางปฏิบัติไม่มั่นใจ การบอกว่า พรบ. เดิมล้าหลังไม่ทันเทคโนโลยี เท่าที่อ่านร่างใหม่ก็ไม่ได้สะท้อนเรื่องนี้เลยด้วย เจตนาการคุ้มครองผู้บริโภค ก็ไม่ชัด ส่งเสริมและพัฒนาก็ไม่ชัดเจน อาจเห็นเรื่องการพัฒนายาสมุนไพรเพื่อการพึ่งตนเอง ก็อ่านแล้วไม่พบความชัดเจน ว่าส่งเสริมอุตสาหกรรมยาตรงไหน ที่ผ่านมาหากติดตามเรื่องการพัฒนาอุตสาหกรรมยา พบว่าไม่ได้เกี่ยวอะไรกับ พรบ. ยาจะเขียนหรือไม่เขียนเลย เช่นการส่งเสริม PICs น่าจะเป็นประเด็นชัดเจนที่สะท้อนว่า ประกาศ ข้อบังคับฯ น่าจะมีผลช่วยพัฒนาคุณภาพยามากกว่า พรบ. ด้วยซ้ำ เช่น มาตรการ GMP ต่างหากที่ช่วยส่งเสริม ไม่ได้เกี่ยวข้องกับ พรบ.ตรงไหน เพราะไปเน้นหน้าที่ บทบาทเภสัชกรมากกว่า ซึ่งเดิมมันก็มีอยู่แล้ว เขียนไว้แล้ว
- ผลกระทบกับผู้ประกอบการน่าจะเป็นค่าธรรมเนียม ที่แม้ว่าเป็นค่าสูงสุด แต่ในทางปฏิบัติจะเป็นอย่างไร การตั้งราคา ค่ากำหนดเช่นนี้ ยืนบนหลักฐาน เหตุผลอันใด
- ในอนาคตการขึ้นทะเบียนทำไม่ง่าย การทำ BE ก็มีค่าใช้จ่ายหลักล้านอยู่แล้ว
- ตามมาตรา 23 หากอ่านตามที่เขียน องค์การเภสัชกรรมไม่ได้รับการยกเว้นเรื่องการผลิต
- มาตรา 23 (3) อ่านแล้วกลายเป็นว่าร้านยาก็ไม่จำเป็นต้องขอใบอนุญาตหรือไม่
- สภาวิชาชีพหลายแห่งที่พยายามเข้ามาเกี่ยวข้องกับพระราชบัญญัติฉบับนี้เหมือนกับว่าแต่ละวิชาชีพคำนึงถึงผลประโยชน์ของวิชาชีพตนเอง ซึ่งหากวิชาชีพเภสัชกรรมคำนึงถึง หรือยึดผลประโยชน์ประชาชนก็จะยั่งยืนกว่า
- การทำงานต่อ หรือการทำความคิดเห็นขอให้เปิดเวทีสาธารณะ เน้นการรับรู้ในวงกว้าง เช่นการกำหนดคำนิยาม ยาสามัญประจำบ้าน ปัจจุบันหน้าตาเป็นอย่างไร สามารถขายได้ทุกที่หรือไม่
- ในการเปลี่ยนแปลง พรบ. 2510 นับว่าเป็นเรื่องดี จะได้ update regulation อยากให้เพิ่มความชัดเจนเรื่อง medical food และ nutraceutricals หรือ เครื่องสำอางทางการแพทย์ เภสัชกรก็น่าจะเข้ามาเกี่ยวข้อง มีบทบาทสำคัญในการเข้ามาดูแลเพื่อป้องกันไม่ให้เกิดพิษภัย รวมทั้งรายการยาที่ไม่มีทะเบียน หรือการกำหนดรายการยาบางตัวที่จำกัดจำนวนทะเบียนไม่ให้มีมากเกิน
- น่าจะเน้นเรื่องการกระจายยา เน้น ultimate consumer การกระจายเหมาะสมหรือไม่ ขายได้อย่างไร การกระจายโดยไม่ให้ความสำคัญเรื่องการกระจายที่ไม่เหมาะสม จะก่อให้เกิดปัญหา และความสูญเสียทางเศรษฐกิจ
- การเตรียมยาที่เป็น extemporaneous ก็ควรเน้นเรื่องคุณภาพ
- พรบ. ฉบับนี้อ่านดูแล้วไม่ส่งเสริมอุตสาหกรรมในประเทศ จะทำอย่างไรให้ยาที่ผลิตมีคุณภาพ
- หน้าที่คณะกรรมการยามีบางประเด็นที่ชอบเอาทุกอย่างมารวมกัน เช่น การกำหนดราคากลางในภาครัฐ หรือส่งเสริมความร่วมมือการใช้ยาของสามกองทุน ซี่งไม่ใช่หน้าที่หลักของคณะกรรมการย่อยแต่ละชุด พอไปดูในรายละเอียดของทางเลือกไม่ค่อยได้ระบุอะไรอาจต้องดูเพิ่มเติม
- ผู้ทรงคุณวุฒิ มีคนประกอบโรคศิลป์สองคน ที่ไม่ได้ระบุชัดเจนบางกลุ่มอาจไม่เกี่ยวกับยา
- การใช้ยาสมุนไพรสำหรับชาวบ้านที่ผลิตไม่ได้คุณภาพ ทำไมสนับสนุนให้ผลิตและขาย อยากให้ทุกสภาวิชาชีพช่วยดูเรื่องการควบคุม เพื่อผู้บริโภค
- ผู้อนุญาต ผู้ดำเนินการ ผู้ปฏิบัติการ ไปให้น้ำหนักกับผู้อนุญาตมากไป ควรกลับไปทบทวน
พรบ. ยาฉบับประชาชน
ความเป็นมา
เริ่มมีการหารือเรื่อง พรบ. ฉบับประชาชน มาตั้งแต่ ปี 2553 และมีการพัฒนาต่อเนื่องจนมีการผนวกกับร่างของ อย. โดยเกิดเป็นร่างของกฤษฎีกา ส่วนหนึ่ง และฉบับที่ 4 นี้ เป็นการประมวลเพิ่มขึ้น โดยอาศัยรากฐานจากกฎหมายประเทศอื่น ๆ หลักฐานทางวิชาการ รวมทั้งการสั่งสมชุดประสบการณ์ของเภสัชกรในหลายสาขา ตลอดจนมีนักกฎหมายหลายท่าน เข้ามาช่วยเพิ่มความชัดเจนในการยกร่าง และมุมมอง ทั้งนี้มีเจตนารมณ์สำคัญคือ เรื่องการคุ้มครองสวัสดิภาพของประชาชนผู้ใช้ยา โดยสาระสำคัญจะขอกล่าวโดยย่อ เนื่องจากยาให้ใช้เวลาในการวิพากษ์ และเสนอความเห็น
สาระสำคัญ
ในพระราชบัญญัติยาฉบับประชาชนนี้มีการเน้นให้รัฐต้องทำอะไรให้ประชาชน อาทิการประเมิน ทบทวน การพัฒนาบัญชียาหลักแห่งชาติ และการควบคุมราคายา เพื่อเพิ่มการเข้าถึงยาผ่านการจัดการกลไกราคายาอย่างเหมาะสม ซึ่งหากเป็นไปตามที่เขียน อย. ต้องปรับบทบาทมากพอควร ทั้งความรู้ และทักษะ เพื่อให้ทันต่อสถานการณ์และความรู้ที่ต้องมี เช่น การพิจารณาโครงสร้างราคายา จะมีหลักการหรือแนวทางดำเนินการอย่างไร ทฤษฎีอะไรที่เข้ามาเกี่ยวข้อง ประกอบการพิจารณา
สำหรับการแบ่งประเภทยาโยหลักการก็ยึดการจัดแบ่งที่มีอยู่เดิม ก็เป็นยาควบคุมพิเศษ ยาอันตราย ยาสามัญฯ หลักการเป็น 3 เรื่อง และในพระราชบัญญัตินี้เราเน้น ให้วิชาชีพเภสัชกรรมเป็นผู้ดูแลยาประเภทต่าง ๆ ตลอดจนมีการปรับความหมายของคำที่เรารู้จัก ให้มีความชัดเจนเพิ่มมากขึ้น อาทิ ยาอันตราย เป็นยาที่ผู้ประกอบวิชาชีพเภสัชกรรมมีอำนาจสั่งจ่าย
พยาบาลเวชปฏิบัติ นอกเวลาราชการก็ไม่สามารถทำการแทนหรืออยู่ภายใต้การควบคุมของแพทย์ได้ การใช้ยาหรือจ่ายยาโดยวิชาชีพอื่น ๆ ส่วนมากมักผูกกับเรื่องการทำหัตถการ ไม่ใช่การสั่งจ่ายยาเพื่อการรักษา ในมาตรา 25 ที่เกี่ยวข้องกับผู้ประกอบวิชาชีพเภสัชกรรม โดยใน พรบ. นี้จะมีการระบุไว้ในข้อ 1 และ 2 เป็นหน้าที่ของเภสัชกร ไม่ได้ให้ผู้อื่นมาปฏิบัติแทน หากมีการยกเว้นให้คนอื่น ๆ เช่น ใบสั่งยา หลักเกณฑ์การปฏิบัติก็ต้องเหมือนกันทุกวิชาชีพ และที่เปลี่ยนมุมมองไปมากคือ การเปลี่ยนร้านขายยาเป็นสถานบริการเภสัชกรรม ให้มีสถานะเป็นสถานพยาบาล เพื่อให้ได้สิทธิประโยชน์เช่นเดียวกับ
วิชาชีพอื่น ๆเช่นการลดหย่อนภาษี
ผู้แทนยา หากต้องการยกฐานะเป็นผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการเช่นเดียวกับวิชาชีพเภสัชกรรมในสาขาอื่นๆ โดยต้องเป็นผู้ประกอบวิชาชีพเภสัชกรรมเท่านั้น สำหรับการโฆษณา เช่น ยาสามัญฯ เป็นยาที่จัดซื้อจัดหาด้วยตนเองได้ แต่อย่างน้อยก็ต้องมีผู้ที่มีความรู้ในการให้บริการ ใน พรบ. ฉบับนี้สามารถโฆษณายาสามัญโดยตรงได้ แต่อีก 2 ประเภทให้ดำเนินการกับผู้ประกอบวิชาชีพ
สำหรับการส่งเสริมการขายยาก็เน้นให้เป็นไปตามหลักจริยธรรม
การเรียกเก็บยาคืน หากพบอันตราย ให้ภาครัฐดำเนินการ โดยผู้รับอนุญาตต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่าย ก็สอดคล้องกับกฎหมายปกครองอื่น ๆ ที่เกี่ยวข้อง รวมทั้งเรื่องความรับผิดชอบทางแพ่ง ก็คล้ายกัน ก็มีส่วนของ PL law บังคับใช้อยู่ สำหรับเรื่องการคุ้มครองผู้บริโภค ก็มีกฎหมายที่เกี่ยวข้อง ในการร่างก็อ้างอิงตามกฎหมายนั้น ๆ สำหรับความรับผิดทางแพ่ง กรณีที่คดีสิ้นสุดแต่มาพบภายหลังและพิสูจน์ได้ว่ามีความเกี่ยวข้อง ก็สามารถใช้ข้อเท็จจริงจากคดีก่อนมาใช้ จะได้ไม่ต้องนับหนึ่งใหม่ มีการนำโทษทางปกครองในส่วนที่เกี่ยวข้องมาบรรจุ เพื่อให้ขั้นตอนดำเนินการสั้นลง โทษทางปกครองก็นำมาใช้ทั้งภาคทัณฑ์ จนถึงการเพิกถอนใบอนุญาต โดยไม่ต้องรอคำสั่งศาล
มีกองทุนพัฒนาระบบยา ในเรื่องของการปรับต่าง ๆ เพื่อชดเชยเรื่องการเสียหาย ที่ไม่ใช่ความผิดของใคร เป็นการส่งเสริมการใช้ยาสมเหตุผล กองทุนนี้ในต่างประเทศใหญ่มาก และพบว่าไม่ได้ใช้ จึงทำให้กองทุนมีเงินที่เหลือ สามารถนำไปใช้พัฒนาระบบยา แต่สำหรับร่างนี้ เพียงแค่นำค่าปรับ ค่าธรรมเนียมเข้ามาอยู่ในกองทุนเท่านั้น
สำหรับประเด็นที่อาจเห็นแตกต่างกับร่างกฤษฎีกา คือการมอบอำนาจให้วิชาชีพอื่น มีอำนาจในการสั่งจ่าย ซึ่งไม่น่าเป็นไปตามหลักทั่วไป ซึ่งหากพิจารณาปัจจุบันกฎหมายยาก็ไม่ได้ให้สิทธิ การสั่งจ่าย กับการให้ยาก็เป็นคนละความหมาย ซึ่งปัจจุบันก็ไม่ได้เป็นปัญหาในทางปฏิบัติใด ๆ อยู่แล้ว การกล่าวอ้างจึงไม่ชัดเจน เช่น การเจือจาง หรือการเติมยาลงในน้ำเกลือ เพราะทุกคนรับรู้ว่าเป็นหัตถการ เป็นกระบวนการ/ขั้นตอนที่ต้องดำเนินการ หรือแม้แต่การผสมยาที่ขึ้นทะเบียนทุกวันนี้ก็ไม่เป็นปัญหาทางปฏิบัติ หากเป็นไปตาม พรบ. กฤษฎีกา ก็จะเป็นปัญหาด้านคุณภาพ ความคงตัวของผลิตภัณฑ์ รวมทั้งการแบ่งบรรจุที่ไม่มีคุณภาพไม่ได้มาตรฐาน ผู้บริโภคขาดข้อมูลยาที่นำมาผสมร่วมกัน รวมทั้งก็จะไม่มีข้อมูลฉลากยาซึ่งขัดต่อหลักการคุ้มครองผู้บริโภค สำหรับในพระราชบัญญัติฉบับกฤษฎีกานั้นการปรุงยาตามใบสั่งยา จะหายไปเลย แต่มีความจำเป็นที่จะต้องมีอยู่เพราะเป็นบทบาทหน้าที่ของเภสัชกร และก็มีการดำเนินการอยู่ในปัจจุบัน เช่น IV admixture การเตรียมยาเคมีบำบัด
ชีววัตถุสำหรับสัตว์ เปิดช่องให้วิชาชีพอื่น ๆ เข้ามาทำแทนเภสัชกรทั้งหมด ซึ่งไม่ชอบด้วยหลักการ การกล่าวนี้ไม่ได้เป็นวิชาชีพนิยมแต่เป็นหลักการ
ทำไมจึงมีความจำเป็นที่จะต้องเสนอ หรือร่วมลงชื่อยื่น พรบ. ฉบับประชาชนนี้เข้าไป ก็เพราะว่า ถ้า พรบ. กฤษฎีกา เข้าไปควบคู่กับฉบับประชาชน กฎหมายเขาถือว่าหากรับหลักการใดเป็นร่างหลัก อะไรที่ขัดแย้งก็ตกไป อย่างไรก็ตามหากคน 10,000 คนเข้าชื่อก็สามารถเสนอร่างกฎหมายได้ โดยไม่ต้องผูกพันกับการไปใช้คะแนนเลือกตั้งครั้งที่ผ่านมา หากรัฐสภาจะรับหลักการใดเป็นร่างหลักฯ ในชั้นแปรญัตติ ซึ่งเดิมก็มีเฉพาะรัฐบาล และฝ่ายค้าน แต่ตามกฎหมายรัฐธรรมนูญ 2550 หากมีร่างประชาชน เก้าอี้ในชั้นแปรญัตติก็จะมีให้กับผู้เสนอร่างเป็น 1/3 ซึ่งในชั้นแปรญัตติมีความสำคัญ จึงมีความสำคัญที่ควรเสนอให้มีร่างประชาชน เนื่องจากบ่อยครั้งข้อความถูกปรับเปลี่ยนในชั้นแปรญัตติไปจากเดิมเป็นคนละความหมายไป
สมาคมเภสัชกรรมชุมชน (ประเทศไทย)
- ร่างนี้กว้างมาก เน้น ผู้ประกอบวิชาชีพเภสัชกรรมมาก และดูเป็น ideal มาก
- ร้านยา เปลี่ยนสภาพเป็นสถานบริการเภสัชกรรมภายใต้กฎหมายสถานพยาบาล การขอนุญาตเป็นอย่างไร และจะต้องมีการดำเนินการอะไรจึงเข้าข่ายสถานพยาบาล จำเป็นต้องมีกำหนดคุณสมบัติอะไร
- แม้กระทั่งการแบ่งยาเป็น 3 ประเภท จะนำไปสู่การมีใบสั่งยามาที่ร้านยาหรือไม่ เพราะเท่าที่ผ่านมาเป็นสิ่งที่ไม่เคยเกิดขึ้น
- หากปรับร้านยาเป็นสถานบริการเภสัชกรรม มีคำถามว่าทุกร้านต้องปรับเป็นทั้งหมดหรือไม่ การกระจายตัวจะเป็นอย่างไร ใน พรบ. นี้มีการส่งเสริมอย่างไร ในการกระจายสถานบริการเภสัชกรรม ที่ไม่ใช่ลักษระที่เป็นร้านยาปัจจุบัน บริเวณชายขอบ จะเป็นอย่างไร อาจส่งผลต่อการเข้าถึงยาของประชาชนหรือไม่
- ขย 2 ที่ยกเลิกไป มีทางออกอย่างไร หรือปรับเปลี่ยนสถานะเป็น ขย1
- ผู้รับอนุญาต ผู้ดำเนินการ ผู้ปฏิบัติการ ผู้ดำเนินการต้องอยู่ในสถานที่เดียว แต่ผู้ปฏิบัติการสามารถ rotate ได้หรือไม่อย่างไร กระบวนการปฏิบัติเรื่องเหล่านี้ไม่ชัดเจน แต่ดูเหมือนไม่มีการควบคุมผู้ปฏิบัติการ ผู้ดำเนินการสามารถเป็นผู้ปฏิบัติการด้วยได้หรือไม่
สมาคมเภสัชกรรมการตลาด (ประเทศไทย)
- โดยภาพรวมอยากให้มองอีกมุมหนึ่ง จะเห็นว่าเน้นการคุ้มครองผู้บริโภค อยากให้ balance สองมุม หากกำหนดบทลงโทษมาก ๆ อาจมีผลกระทบต่ออุตสาหกรรมยา บทลงโทษที่เขียนไว้มากอาจกลายเป็นปัญหาได้
- มาตรา 4 การส่งเสริมการขาย ความหมายต่างกันระหว่างสองฉบับ สำหรับฉบับประชาชน การให้ข้อมูลหรือการกระทำอื่นๆใด ที่มุ่งหมายให้สั่งใช้ยา เพื่อการค้า ฯลฯ หากพิจารณาตามนี้ทุกอย่างที่ทางสมาคมฯทำก็เป็นการส่งเสริมการขายยาทั้งสิ้น จะส่งผลให้การทำงานทำไม่ได้เลย ส่วนหนึ่งที่ความหมายหายไปคือมุ่งหมายให้มีการขายเพิ่มขึ้นตามฉบับกฤษฎีกา
- ผู้แทนยาหากเป็นเภสัชกร ตามที่เขียนไว้ จะเป็นปัญหาหรือไม่เพราะอาจมีผลเรื่องค่าใช้จ่ายของอุตสาหกรรมยา ธุรกิจขนาดเล็กจะโดนกระทบด้วยค่าใช้จ่ายที่อาจไม่สามารถจ้างเภสัชกรได้
- ผู้ทรงคุณวุฒิให้เภสัชกรตำแหน่งเดียว เป็น 1 ใน 10 น้อยไปไหม รวมทั้งผู้ประกอบวิชาชีพเภสัชกรรมในแต่ละกรรมการ ก็อยากให้เป็นเหมือนข้อเสนอเมื่อเช้า ระบุให้ชัด
- มาตรา 55/1 กำหนดให้เป็นผู้ประกอบวิชาชีพผู้แทนยา ในข้อ 2 ว่าให้ผ่านการอบรมจริยธรรมของสภาฯ หากเภสัชกรผ่านการสอบใบอณุญาตได้ ไม่ว่าจะประกอบอาชีพใด ก็ต้องนับว่ามีจริยธรรมวิชาชีพไม่ต่างกัน ทำไมจึงต้องเฉพาะผู้แทนยาต้องอบรมจริยธรรมเพียงวิชาชีพเดียว ข้อที่ 3 เรื่องหากมีการพักใช้ ถูกเพิกถอนใน 5 ปี ไม่ให้เป็นผู้แทนยา หากได้รับใบอนุญาตคืนมาแล้ว ทำไมต้องห้าม 5 ปี เพราะหากเป็นเภสัชกรโรงพยาบาล หรือ สสจ. หรือหน่วยงานอื่น ๆ เมื่อได้ใบอนุญาตแล้วก็สามารถทำงานได้เลย ไม่เห็นมีข้อกำหนดตรงไหนว่าต้องเป็น 5 ปี
- ฝากเขียนหน้าที่ของผู้แทนยาให้เพิ่มความชัดเจนมากขึ้น
- มาตรา 55/3 เรื่องจริยธรรมเป็นเรื่องบุคคลที่มีใบอนุญาตต้องรักษาอยู่แล้ว ไม่น่าจะเป็นของผู้รับอนุญาต
- เช่นเดียวกันเรื่องต้องไม่กำหนดผลตอบแทนที่ผูกกับยอดขาย ตรงนี้เป็นอย่างไร เหตุผลของการกำหนดข้อนี้คืออะไร เพราะสวนทางกับการประกอบธุรกิจ
- มาตรา 78, 81 เรื่องการยกเว้นต่าง ๆ ก็ไม่เป็นปัญหา แต่ข้อความเช่น พนักงานเจ้าหน้าที่จะกำหนดเงื่อนไขเฉพาะในการโฆษณาไว้ด้วยก็ได้ หมายความว่าอย่างไร
- มาตรา 81/3 อ่านแล้วงง การสื่อที่ไม่เป็นธรรมแก่ผู้บริโภคกว้างมาก สามารถระบุได้เลยหรือไม่เพราะตีความมาได้ เช่นให้ชัดเจนตาม 81/4 หรือแม้แต่ข้อความที่ส่งผลเสียต่อสังคม หรือข้อความที่ทำให้เกิดการแตกแยกหรือเสื่อมความสามัคคีที่ปรากฎใน 81/4 ก็ไม่ชัดเจน หรือแม้แต่ข้อห้ามเรื่องการอ้างสถาบันการศึกษาก็ดูไม่สอดคล้อง กับแนวคิดหลักการให้มีการศึกษาวิจัย เพราะหลักฐานวิชาการต้องได้มาจากการศึกษา ซึ่งเกี่ยวพันกับสถาบันการศึกษาอยู่แล้วโดยทั่วไป
- รายละเอียดมาตรา 81/5 สามารถปฏิบัติได้เป็นส่วนมาก
- มาตรา 81/6 ก็คล้ายกฤษฎีกา
- การต่อใบอนุญาต โดยพ่วงให้กับต้องเปิดเผยข้อมูลทั้งหมด ก็อยากจะเน้นว่า ผู้ดำเนินการที่ถูกต้องการเปิดเผยไม่เป็นปัญหา หากมีการปฏิบัติบ้าง ไม่ทำบ้าง เรื่องความลับต่าง ๆ เป็นผลกระทบโดยรวม หรือขัดแย้งทางกฎหมายหรือไม่ หรือข้อมูลสู่สาธารณะเรื่องเงื่อนเวลา ควรไปอยู่ในประกาศอื่น ๆ หรือไม่
สมาคมเภสัชกรการอุตสาหกรรม (ประเทศไทย)
- ประเด็นการตลาดกับภาคอุตสาหกรรม ก็เกี่ยวข้องกัน ผู้แทนยาเองก็มีการต่อเนื่องมานานว่ามีการว่าจ้างผู้ที่มิใช่เป็น medical representative ปัญหานี้ก็ยังคงอยู่
- พรบ. ประชาชนเน้นเรื่องการส่งเสริมการขายยา PL Law และเน้นเรื่องการส่งเสริมอุตสาหกรรม และการพัฒนาสมุนไพร
- สาระที่ใส่เข้ามามากกว่าฉบับกฤษฎีกา
- นิยามยาใหม่ ยาที่ไม่เคยใช้ในประเทศ ผ่านการเฝ้าระวัง คำว่ายาใหม่เป็นปัญหาภาคอุตสาหกรรม ซึ่ง อย. มีนิยามแม้คำว่า new dosage form ซึ่งในความเห็นของสมาคมฯ มันไม่ชัดเจน ควรปรับเปลี่ยน เพราะหากเป็นเภสัชเคมีตัวเดิม แต่เปลี่ยนรูปแบบ ในความหมายก็จัดเป็นยาใหม่
- เพิ่มองค์ประกอบคณะกรรมการเหมือนข้อเสนอเมื่อเช้าในส่วนคณะกรรมการที่เกี่ยวข้อง
- การขึ้นทะเบียน มองเรื่องราคาสมเหตุผลไหม กลไกการคัดเลือกจะเป็นอย่างไร ซึ่งการเปิดเผยข้อมูลสิทธิบัตร อุตสาหกรรมในประเทศก็ต้องการ ไม่ใช่ต้องการลอกเลียน แต่สิทธิบัตร ก็มีหลักการคือการแลกเปลี่ยนองค์ความรู้ เพื่อการต่อยอด ในฉบับกฤษฎีกาผูกสิทธิบัตรกับโครงสร้างราคายา ทั้งนี้หากรัฐคุ้มครอง คุณก็ควรเปิดเผย แต่ยาที่ขึ้นทะเบียนทุกตำรับให้เสนอโครงสร้างราคายา จำเป็นหรือไม่ เพราะหากเป็นยาที่ผลิตในประเทศมักไม่ได้ผลประโยชน์จากสิทธิบัตร
- สารมาตรฐาน/หลักฐาน BE ยาบางตำรับอาจไม่จำเป็นต้องระบุทุกเรื่องใน พรบ. จึงควรเขียนเป็นไปตามประกาศกำหนด โดย รมต. น่าจะเหมาะสมกว่า
- การตรวจโรงงานที่ได้ GMP หากเป็นยานำเข้า อย. ไม่ได้ไปตรวจ จะประกันอย่างไร เน้น เห็นควรเน้นความเข้มงวดของการรับรอง GMP สำหรับยาที่นำเข้าเพิ่มมากขึ้น
- หน้าที่ผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ อุตสาหกรรมในประเทศ ไม่จำเป็นที่จะต้องระบุว่าไม่ใช่คนเดียวกัน รวมทั้งผู้ที่จะดูแลเรื่องการขายส่งยา ไม่น่าจะมีความสำคัญที่ต้องระบุว่าเป็นคนเดียวกัน
- การรับผิดทางแพ่ง เน้นครอบคลุม PL law รวมทั้ง 3 ระดับ โดยเฉพาะผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ ซึ่งหากเป็น state of the art และดำเนินการเหมาะสมแล้ว หากเป็นไปได้ต้องปลดล็อกว่ายาไม่อยู่ในสินค้า PL law ทั่วไป
- หากเน้นความยั่งยืนอุตสาหกรรมยาในประเทศ ประเทศต้องส่งเสริมความเข้มแข็งให้เกิดการกำกับดูแลของ อย. ที่เข้มแข็ง ซึ่งหากเราทำเต็มความสามารถก็จะสร้างหลักประกันให้ผู้บริโภค
ภาพรวม
- กฎหมายบ้านเรา พยายามเขียนทุกอย่างเข้าไป ส่งผลให้มีรายละเอียดมาก ไม่ยืดหยุ่นในการพัฒนา โดยเฉพาะภาคธุรกิจที่เติบโตไว มีการปรับเปลี่ยนบริบท เคลื่อนไหวตลอดเวลา แต่เขียนกว้างมากก็พยายามตีความเอาตัวรอดไป หรือการเขียนถ้าต้องการวิสัยทัศน์ใหม่ อาจใช้คำใหม่ เช่น ฉบับประชาชนนี้หากเน้นเรื่องการส่งเสริมการขาย ก็อาจใช้คำอื่น ๆที่มิใช่ผู้แทนยา เพราะการใช้คำเดิมทำให้ความคิดเห็นมันจะยึดติดกับภาพเดิม
- การส่งเสริมพัฒนาตาม พรบ. นี้ยังไม่ชัดเจน เรื่องกองทุนฯ ที่กังวลเพราะอาจทำให้ล่าช้า และรวมทั้งการพัฒนาการกำกับดูแล
- คำนิยามอาจต้องปรับแก้ เช่นยาควบคุมพิเศษ เขียนแล้วขัดแย้งหลายจุด
- มาตรา 6 รมต. ประกาศยาควบคุมพิเศษ และยาอันตราย เห็นด้วย
- การร่าง กม. ควรเป็นหลักการ วิธีการปฏิบัติต้องปรากฎในกฎหมายรอง แต่บ้านเรากลัวการใช้อำนาจตกเป็นของผู้ปฏิบัติการ จึงพยายามเขียนลงมาในฉบับเดียวกันทั้งหมด
- พรบ.ยาฉบับประชาชน ควรแยกออกจากวิชาชีพ ไม่ควรก้าวล่วงไปกับกฎหมายวิชาชีพ เช่นผู้แทนยา ไม่ควรปรากฎในที่นี้ เพื่อให้วิชาชีพ ควบคุมกำกับ หรือพัฒนากันเอง
- การส่งเสริมการขาย หากต้องขออนุญาต ปฏิบัติยาก ทำยาก เทียบเคียงกับ กม. เครื่องมือแพทย์ คุมอย่างไร จะใช้หลักเกณฑ์อะไรอนุญาต หรือไม่อนุญาต
- การเขียนละเอียด หากบริบทเปลี่ยนไป การแก้ไขทำยาก ก็จะเป็นปัญหา
- จริยธรรมเป็นเรื่องวิชาชีพ ไม่ต้องกำหนดในกฎหมาย ให้วิชาชีพเป็นผู้จัดการ
- การเขียนกฎหมาย อย่าเขียนจนความเป็นวิชาชีพหายไป หากเขียนทุกเรื่องก็ไร้สภาพบังคับ
- หากทุกคนเคารพ กำหนดน้อย แต่เข้มงวดก็จะพัฒนาได้ดีกว่า
- กฎหมายนี้ เน้นวิชาชีพได้ดี แต่สับสนเรื่องเปลี่ยนร้านยาเป็นสถานบริการเภสัชกรรม เดิมแบ่งตามประเภทยา กำหนดบุคลากรแต่ละระดับลงไปทำ การเปลี่ยนแปลงเหล่านี้ไม่สอดคล้องกับการแบ่งประเภทของยาในส่วนต้นของกฎหมาย
- การส่งเสริมการขายหากทำหน้าร้าน ในการแนะนำยาให้ผู้ใช้ กลายเป็นส่งเสริมการขาย ทำงานไม่ได้
- เห็นด้วยกับ state of the art กฎหมายยาจะเขียนหรือไม่ว่าเภสัชกรมีบทบาทหลักในการประกอบวิชาชีพเพื่อประชาชน
- เรื่องสถานบริการ เป็นสถานพยาบาล เคยมีการนำเสนอมาก่อน แต่อย่างไรก็ตามยาเป็นพื้นที่กลาง การเป็นสถานพยาบาลเพราะมีหัตถการ หากเป็นร้านยาหัตถการคืออะไร
- หากร้านยาเป็นสถานบริการ และเป็นสถานพยาบาลแต่ไม่ใช้กฎหมายสถานพยาบาล จะทำได้หรือไม่ อย่างไรก็ตาม พรบ สถานพยาบาลบอกว่าร้านยาไม่ใช่สถานพยาบาล
- ยาควบคุมพิเศษ ที่เป็นปัญหาคือในกฎกระทรวง ขัดกับใน พรบ. 2510 การจ่ายยาควบคุมพิเศษ ไม่ใช่จ่ายตามใบสั่งแพทย์อย่างเดียว แต่เภสัชกรควรจ่ายได้ โดยมีแนวทางปฏิบัติ เงื่อนไขอย่างไร เช่น prednisolone
- ผู้อนุญาต ผู้รับอนุญาต ผู้ดำเนินการ ผู้ปฏิบัติการ ให้เน้นความชัดเจนของความรับผิดชอบ ในระหว่าง 2 กฎหมาย
- ฉบับประชาชน เขียนว่าผู้ขออนุญาตที่เขียนว่าต้องเป็นเภสัชกร ก็อาจขัดกับกฎหมายเดิม
- ฉบับประชาชน ดูให้ความสำคัญของประชาชน แต่มาตรา 23 มีการยกเว้นเหมือนกฤษฎีกา คุณภาพยาที่ผลิตในสถานพยาบาลที่ไม่มี GMP ก็น่าจะมีมาตรการที่ชัดเจนเพื่อคุณภาพ การยกเว้น เป็นเรื่องการขออนุญาต สำหรับการผลิตก็ต้องเน้นคุณภาพตาม GMP โดยให้ไประบุในประกาศกำหนด
- ควรมีบทลงโทษเจ้าพนักงานฯ ที่ละเลยการปฏิบัติหน้าที่ด้วย แต่กฎหมาย อาญา 157 เขียนไว้แล้ว แต่ไม่มีการฟ้องกัน
- เรื่องผลประโยชน์ทับซ้อน เช่น พนักงานเจ้าหน้าที่ บางรายก็เปิดร้านยา และไม่ได้ดำเนินการที่ถูกต้อง
- สถานบริการของรัฐ มีหลายแห่งใช้ช่องเปิดร้านยาขายยานอกบัญชียาหลักแห่งชาติ เป็นพาณิชย์ กฎหมายนี้ครอบคลุมหรือไม่อย่างไร
- ฉบับกฤษฎีกา เรื่องการต่ออายุ 3 ปีในเรื่องการผลิต แต่ฉบับประชาชน ยังยึดสิ้นปีปฏิทิน
- มาตรา 23(1) การตัดสภากาชาดไทยออก ซึ่งเป็นองค์กรกุศล จึงไม่นาตัดออก น่าจะได้รับการยกเว้น
- ยาควบคุมพิเศษ ที่นำเข้ามาในคำนิยามยาใหม่ ไม่น่าจะเหมาะสม เพราะอาจติด lock ได้ อย่างไรก็ตามยาที่ติด SMP ก็จัดเป็นยาที่มีทะเบียนแบบที่มีเงื่อนไข เป็นยาควบคุมพิเศษ
- อยากให้นำจุดดีของทั้งสอง พรบ. มา merge เข้าด้วยกัน และควรเปิดการพิจารณ์ของฉบับประชาชนให้กว้างขวางกว่านี้ เพราะเภสัชกรจะได้สามารถมีส่วนช่วยในการปรับเปลี่ยนได้มากกว่าฉบับกฤษฎีกา
- สำหรับกฤษฎีกา ทางสภาฯ ก็จะประมวลผ่าน รมต. สาธารณสุขและเลขาธิการ ฝากให้ทุกท่านช่วยให้ความเห็นมาเพิ่มเติมได้ รวมทั้งฉบับประชาชน ที่จะส่งต่อให้ผู้ร่างฯ ดำเนินการต่อไป
- องค์ประกอบคณะกรรมการยาฯ น่าจะมีเภสัชกรมากกว่าที่เป็นอยู่
- ร้านยาที่กระจุก ไม่กระจาย จะมีแนวทางหรือระบุไว้หรือไม่อย่างไร
- หัวใจทั้ง 2 ร่างคือ คุณภาพ ปลอดภัย การคุ้มค่า และไม่จำกัดสิทธิ เรากำลังเชื่อมโยง พรบ. ยา เข้ากับ พรบ. สุขภาพ หรือ พรบ. อื่น ๆ หรือไม่ ซึ่งเราต้องแยกให้ชัดเจน อย่าผูกทุกกฎหมายเข้ามาใน พรบ. ยา ความคุ้มค่าก็เป็นการตีความหมายที่ไม่เท่ากัน ไม่อยากให้เอาเรื่องการขึ้นทะเบียนมาปนกับความคุ้มค่า หรือโครงสร้างราคายา
- กรรมการฉบับประชาชน จำนวนกรรมการดูจะซ้อนทับกับคณะกรรมการยาอื่น ๆ ที่เกี่ยวข้อง
- อยากให้เน้น เจตนารมณ์ เป็นหลัก ทั้งสองฉบับ เน้นเรื่องการส่งเสริมการผลิต แต่ทั้งสองฉบับก็ไม่ตอบเรื่องนี้ชัดเจน
- มาตรา 53/3 อาจขัดกับกฎหมายเรื่องการคุ้มครองแรงงาน
- เรื่องเภสัชเคมีภัณฑ์ อาจเป็นส่วนหนึ่งใน พรบ. ยาที่อาจเป็นช่องยกเว้น เพื่อการศึกษาวิจัยได้หรือไม่
ทั้งหมดก็เป็นประเด็นที่มีการแลกเปลี่ยนจากการเสวนาเบื้องต้น อย่างไรก็ตามสภาเภสัชกรรมจะยังคงรวบรวมทุกความเห็นเพื่อส่งต่อผู้ที่เกี่ยวข้องทั้ง 2 ฉบับ จึงอยากเรียกร้องให้สมาชิกทุกท่าน ได้ให้ความสำคัญ และหากเห็นชอบว่าน่าจะมีกฎหมายที่ร่างโดยประชาชน ก็สามารถร่วมลงชื่อได้
หมายเหตุ ข้อความข้างต้นเป็นการสรุปในขณะที่ร่วมรับฟัง อาจมีความคลาดเคลื่อนหรือไม่ชัดเจน สำหรับวิดีทัศน์ที่ได้อัดไว้ จะนำขึ้นเผยแพร่ต่อไป
กราบขอบพระคุณ มังกร ประพันธ์วัฒนะ ผู้บันทึก
ไม่มีความคิดเห็น:
แสดงความคิดเห็น